SEMINARIO Nº7: INVESTIGACION EN SERES HUMANOS CON MEDICAMENTOS

Con el pasar del tiempo, la ciencia ha evolucionado a niveles impensables hace algunos años atrás, sorprendiendo a todos con los avances que se han obtenido, y de esto el área de la salud no se encuentra ajena. Por ejemplo, se han realizado diversos experimentos para conocer algunas enfermedades, su  evolución y  como estas afectan a los pacientes, y paralelo a esto, se han ido probando los diversos tratamientos que pueden mejorar el estado de salud. Y aunque todo lo anteriormente mencionado suene favorable para un buen vivir de las personas, muchas de estas pruebas han llegado a causarles problemas de salud irreversibles y muchas veces hasta letales a los seres humanos. De estas pruebas no se tenían mayor conocimiento, hasta que con el paso de los años y la aparición de sucesos específicos que afectaron al mundo, poco a poco fueron saliendo a la luz pública, dejando en evidencia, los abusos que se habían realizado en personas para poder contribuir con medicamentos que ayudarían a la población.

Reseña histórica

Uno de los casos más conocidos son los abusos cometidos en la segunda guerra mundial por parte de los nazis, los cuales utilizaban a los prisioneros de guerra para realizar investigaciones y experimentos sin su consentimiento, la mayoría de los participantes de estas investigaciones falleció. Todos estos abusos fueron dados a conocer en la sentencia de Nüremberg, donde los médicos responsables de estos abusos, fueron condenados por sus actos. De esta sentencia derivo el código de Nüremberg en 1946, el primer código internacional que regulaba las investigaciones en humanos.

Otro caso muy conocido se desarrolló a fines de los años 50 donde surgió la controversia relacionada con la talidomida, medicamento administrado a las embarazadas para tratar la hiperémesis gravídica, que generaba malformaciones genéticas en los fetos. A partir de estas investigaciones en Helsinki en 1964 se aprobó la declaración de Helsinki, que protegía a los sujetos involucrados en experimentos humanos e introducía principio éticos sobre la seguridad de las investigaciones en humanos.

Normas Vigentes En Chile

Existen tres grandes normas vigentes en nuestro país sobre este tema. La primera según el Decreto 140 del año 2004 referente al “Reglamento Orgánico de los Servicios de Salud”  refiere que los hospitales, además de sus funciones asistenciales, propenderán también al fomento de la investigación científica y al desarrollo del conocimiento de la medicina y de la gestión hospitalaria. 

Referente a la investigación con fármacos existe en Chile el Decreto 1876  de 1995 llamado “Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos”  en su artículo 16 establece que el Director del Instituto de Salud Pública podrá autorizar, sin previo registro y mediante resolución fundada, la venta o uso provisional de productos farmacéuticos, que apruebe el Ministerio de Salud, mediante resolución.

Finalmente, la Norma Técnica 57 del Instituto de Salud Pública, “Regulación de la ejecución de ensayos clínicos que utilizan productos farmacéuticos en Seres Humanos”, establece los requisitos que deben cumplir los estudios clínicos con agentes farmacológicos, los investigadores, las instituciones donde se realizan dichos estudios y la función del ISP.

Principios Bioéticos

• La autonomía, primer principio bioético, cobra valor al considerar la información que posee la persona en estudio acerca de los costos-beneficios que traerá para él el hacerse parte de una investigación de este tipo. Se debe contar con explicaciones claras de lo que se pretende realizar, las posibles consecuencias y beneficios que obtendría para así tomar la decisión de manera adecuada. La verdad como valor forma gran parte de este principio, el poseer la información verídica le permitirá tomar la decisión de manera informada.
• La no maleficencia obliga a no hacer daño intencionadamente ya sea por una acción o por una omisión. Este principio da a entender que el fármaco que se desea probar debe ser beneficioso para la persona y no generarle consecuencias dañinas. Debe sufrir pruebas previas antes de llegar a ser probado en humanos y además asegurar que las posibles secuelas sean mínimas.
• La beneficencia se refiere a la obligación moral de actuar en beneficio de otros. Esto conlleva una verdadera obligación y, por tanto no debe confundirse con la generosidad, indulgencia o clemencia. Se debe buscar el beneficio de todos, tanto del investigador que realiza el protocolo, el sujeto de pruebas y los futuros usuarios del fármaco en cuestión. Muchas veces se puede escudar la experimentación en humanos en los beneficios que traerían estos para la gran mayoría de la humanidad, pero eso conlleva poner en riesgo a unos pocos, si es que no se llevan a cabo los controles de seguridad pertinentes.

• La Justicia reclama el tratamiento igual a los iguales y desigual a los desiguales, así como la distribución equitativa de beneficios y cargas. Se deben repartir equitativamente, sin discriminación, los recursos sanitarios existentes.  Al entender la justicia salta la duda si acaso es justo poner en riesgo a algunos si es que existen tratamientos que cumplan las mismas funciones que el medicamento en cuestión o arriesgar a unos pocos por una gran mayoría. Cuando se cumplen todas las normativas vigentes este riesgo es menor, pero la decisión sigue estando en manos de la persona en aceptar o no estas condiciones.

Opinión del grupo Antinopai

Estamos de acuerdo como grupo que todos los fármacos nuevos que salgan al mercado deben tener una base sólida que asegure certeramente que los beneficios de este son mayores que los riesgos para la salud de los seres humanos. En lo que si estamos en desacuerdo es en la forma que se puede utilizar para lograr este fin. Como se mencionó en el seminario, antiguamente se transgredía el principio de autonomía, y se exigía a las personas ser “ratones de laboratorio” pues si no cumplían con esto perderían algún privilegio. Actualmente y gracias a los avances que tenemos mundialmente no existen mayores casos donde se transgreda la libertad de los seres humanos. Es importante recalcar que aunque disminuyan los casos de presión frente a una decisión, lamentablemente en el mundo aún no se erradican del todo, pues siempre los más poderosos se aprovechan de los más desvalidos, en este punto es como grupo que estamos en desacuerdo, en pasar a llevar la decisión que tenemos como personas para determinar una acción, en transgredir la libertad de las personas y a la vez poner en riesgo su bienestar en pro de terceros.